La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha publicado una guía para el desarrollo de medicamentos a base de cannabis, en la que se describen el proceso y las consideraciones que deben tener en cuenta los científicos cuando se trata de cáñamo y marihuana. La guía se titula «Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Consideraciones de calidad para la investigación clínica» y se anunció en un anuncio que se publicará en el Registro Federal el martes. La agencia ya había publicado una versión preliminar que fue revisada por la Casa Blanca en 2020. La guía se emite para apoyar la investigación clínica para el desarrollo de cannabis y medicamentos humanos derivados del cannabis, debido a la legalización del cáñamo en la Ley Agrícola de 2018, que hace que el protocolo de desarrollo de medicamentos sea diferente para esa versión del cultivo de cannabis de lo que es para la marihuana, que permanece en la Lista I de la Ley de Sustancias Controladas (CSA). La guía proporciona recomendaciones no vinculantes para los investigadores interesados en desarrollar medicamentos de cannabis que podrían llegar al mercado.
Principales Puntos de Esta Guía
La FDA proporciona directrices sobre la investigación clínica relacionada con el desarrollo de medicamentos humanos que contengan cannabis o compuestos derivados del cannabis.
Cualquier producto destinado a diagnosticar, curar, mitigar, prevenir o tratar una enfermedad o que afecte a la estructura o función del organismo se considera un medicamento según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
Para ser comercializados legalmente, los medicamentos deben recibir la aprobación previa a la comercialización a través del proceso de solicitud de nuevo fármaco (NDA) o de solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) o cumplir los requisitos para su comercialización sin una NDA o ANDA aprobada.
La guía ofrece recomendaciones para los patrocinadores interesados en desarrollar cannabis y compuestos derivados del cannabis para su uso en medicamentos humanos destinados a la investigación clínica.
El Programa de Suministro de Medicamentos (DSP) del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) solía ser la única fuente nacional y federalmente legal de cannabis para la investigación clínica, pero ahora hay otras fuentes disponibles.
La Ley Agrícola de 2018 permite que el cáñamo, definido como cannabis con un 0,3 por ciento de THC delta-9 o menos, sirva como fuente de cannabis y compuestos derivados del cannabis para el desarrollo de fármacos.
Los patrocinadores e investigadores pueden utilizar el DSP del NIDA u otras fuentes autorizadas por la DEA para proporcionar materiales de cannabis de la Lista I para la investigación.
Se aconseja a los patrocinadores e investigadores que consulten a la DEA para obtener orientación y respuestas a las preguntas más frecuentes
Principales implicaciones para la industria mexicana del cannabis
No está claro cómo la directrices de la FDA sobre el desarrollo de medicamentos a base de cannabis afecta específicamente a la industria legal del cannabis en México. Sin embargo, la guía puede tener algunas implicaciones para las empresas e investigadores mexicanos que estén interesados en desarrollar cannabis y medicamentos humanos derivados del cannabis y quieran introducirlos en el mercado estadounidense. Tendrán que cumplir con las regulaciones y recomendaciones de la FDA descritas en la guía para poder llevar a cabo la investigación clínica y comercializar sus productos en los EE.UU.. Esto puede incluir el cumplimiento de determinadas normas de calidad para las fuentes de cannabis y los compuestos derivados del cannabis utilizados en su investigación y desarrollo. También es importante tener en cuenta que la marihuana sigue siendo ilegal bajo la ley federal en los Estados Unidos, aunque algunos estados la han legalizado para uso médico o recreativo.
Sin embargo, la industria legal del cannabis en México se encuentra todavía en sus primeras etapas, y el país está aún en proceso de crear las regulaciones para su mercado legal de cannabis, lo que significa que el impacto de la orientación de la FDA en esta industria es incierto en este momento.
